勁方醫(yī)藥宣布GFH375聯(lián)合療法治療KRAS G12D突變晚期實(shí)體瘤的Ib/II期研究首例患者在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院完成入組。此項(xiàng)研究（GFH375X1202）于9月獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，該研究包含GFH375（口服KRAS G12D抑制劑）聯(lián)合西妥昔單抗或化療兩項(xiàng)聯(lián)合療法；其中GFH375聯(lián)合化療方案為一線胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）治療方案。
Ib期試驗(yàn)將首先在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院等約15家中心開展，整體試驗(yàn)的主要研究目的為評(píng)估兩項(xiàng)聯(lián)合療法在實(shí)體瘤患者中的安全性/耐受性、療效和藥代動(dòng)力學(xué)特征。II期試驗(yàn)中，GFH375聯(lián)合化療（白蛋白紫杉醇和吉西他濱）方案將治療一線晚期PDAC患者，GFH375聯(lián)合西妥昔單抗（EGFR單抗）方案將治療晚期PDAC和結(jié)直腸癌（CRC）患者。
勁方醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官汪裕博士表示：“很高興GFH375兩項(xiàng)聯(lián)合療法方案進(jìn)入臨床階段，尤其是一線PDAC治療將把GFH375臨床開發(fā)從后線推向前線。GFH375單藥治療PDAC及非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的研究數(shù)據(jù)，近期剛剛在ESMO和WCLC以突破性研究摘要、口頭報(bào)告形式展示，優(yōu)秀療效提示了該產(chǎn)品治療多個(gè)瘤種的前景。我們期待基于該產(chǎn)品的多項(xiàng)國內(nèi)外研究能夠快速推進(jìn)，早日造福患者。“
GFH375于2024年6月在國內(nèi)獲批進(jìn)入I/II期臨床試驗(yàn)，GFH375/VS-7375美國I/IIa期研究由勁方合作伙伴Verastem Oncology于今年啟動(dòng)，目前已獲得FDA快速通道資格認(rèn)定治療各線局部晚期及轉(zhuǎn)移性PDAC患者。
關(guān)于GFH375/VS-7375
GFH375為口服高活性、高選擇性小分子KRAS G12D（ON/OFF）抑制劑，通過非共價(jià)形式結(jié)合KRAS G12D蛋白，抑制其與下游效應(yīng)蛋白結(jié)合，從而在細(xì)胞中破壞KRAS G12D對(duì)下游通路的持續(xù)活化，最終高效抑制腫瘤細(xì)胞增殖。臨床前研究已顯示GFH375單藥對(duì)腫瘤生長的抑制效應(yīng)隨用藥劑量和周期增長而提升，且在激酶選擇性和安全性靶點(diǎn)測(cè)試中顯示低脫靶風(fēng)險(xiǎn)。
2023年8月，勁方醫(yī)藥與納斯達(dá)克上市公司Verastem Oncology（納斯達(dá)克股票代碼：VSTM）對(duì)勁方開發(fā)的三款產(chǎn)品達(dá)成授權(quán)及早期合作開發(fā)協(xié)議。2025年1月，Verastem宣布對(duì)GFH375/VS-7375行使選擇權(quán)，獲得GFH375在大中華區(qū)之外的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
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