德國當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月19日，勁方醫(yī)藥GFH375單藥治療KRAS G12D突變型胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）數(shù)據(jù)登陸2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會的突破性研究摘要（LBA）和口頭報(bào)告。報(bào)告聚焦該試驗(yàn)600 mg QD（RP2D）劑量組PDAC患者的研究數(shù)據(jù)，顯示GFH375治療PDAC患者的療效突出且安全性可控。59例晚期及后線患者（近70%為3線及以上）接受首劑GFH375治療距數(shù)據(jù)截止日至少4個月、并接受至少一次治療后評估：客觀緩解率為40.7%，疾病控制率為96.7%，中位隨訪時(shí)間為5.65個月，中位無進(jìn)展生存期為5.52個月，4個月總生存率為92.2%。
沙利文數(shù)據(jù)顯示G12D突變亞型在KRAS突變中占比最高（近30%），2025年全球KRAS G12D突變新發(fā)患者預(yù)計(jì)接近138萬；同時(shí)，科研文獻(xiàn)顯示近四成胰腺癌患者存在KRAS G12D突變，未滿足臨床需求巨大。GFH375單藥療法于2024年6月獲批進(jìn)入I/II期試驗(yàn)，GFH375/VS-7375今年已獲得FDA快速通道資格認(rèn)定，可用于一線及后線治療局部晚期、轉(zhuǎn)移性KRAS G12D突變型PDAC患者；此前GFH375單藥治療實(shí)體瘤早期數(shù)據(jù)在今年ASCO、WCLC等權(quán)威國際學(xué)術(shù)會議中以LBA及口頭報(bào)告等形式披露。
LBA標(biāo)題：GFH375治療經(jīng)治晚期KRAS G12D突變型PDAC患者的療效及安全性
報(bào)告人：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院周愛萍教授
摘要編號：LBA84
截至2025年9月27日，I/II期試驗(yàn)中共有66例經(jīng)治晚期PDAC患者，所有患者接受首劑GFH375治療距數(shù)據(jù)截止日至少4個月：95.5%患者入組時(shí)合并腫瘤轉(zhuǎn)移（均為IV期），常見的遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移包括肝轉(zhuǎn)移（78.8%）、肺轉(zhuǎn)移（28.8%）、腹膜轉(zhuǎn)移（28.8%）。68.2%的患者既往已接受過二線及以上治療（主要為化療），其中1/3的患者既往已接受過免疫治療。共59例患者完成至少一次治療后腫瘤評估：客觀緩解率（ORR）為40.7%、疾病控制率（DCR）為96.7%；91.5%的患者靶病灶腫瘤縮小。中位隨訪時(shí)間為5.65個月，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為5.52個月，4個月無進(jìn)展生存率（PFS rate）達(dá)到78.2%。截至數(shù)據(jù)截止日，中位總生存期（OS）尚未達(dá)到，4個月總生存率（OS rate）為92.2%。
截至今年8月27日，RP2D劑量組PDAC治療的整體安全性可控、耐受性良好：最常見治療相關(guān)不良事件（TRAE）包括腹瀉、中性粒細(xì)胞減少、嘔吐等；TRAE多數(shù)為1-2級，經(jīng)支持性治療后恢復(fù)、安全性可控；3級及以上TRAE發(fā)生率為31.8%，其中僅1例患者發(fā)生4級TRAE（中性粒細(xì)胞減少，經(jīng)支持性治療后恢復(fù)）。未發(fā)生 5級TRAE。
勁方醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官汪裕博士表示：“從去年臨床獲批以來，GFH375研究展現(xiàn)了快速的臨床進(jìn)展和優(yōu)秀療效。KRAS G12D突變患者存在巨大的未滿足臨床需求，我們期待通過規(guī)劃后線治療的關(guān)鍵性研究和前線治療的聯(lián)合治療研究，在GFH375臨床開發(fā)中取得進(jìn)一步突破?！?nbsp;
參考文獻(xiàn)：
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Norton C, et al. JAMA Netw Open. 2025 Jan 2;8(1):e2453588.
Emma G. Sturgill et al. J Clin Oncol. 41(4_suppl), 738-738(2023).
關(guān)于GFH375/VS-7375
GFH375為口服高活性、高選擇性小分子KRAS G12D（ON/OFF）抑制劑，通過非共價(jià)形式結(jié)合KRAS G12D蛋白，抑制其與下游效應(yīng)蛋白結(jié)合，從而在細(xì)胞中破壞KRAS G12D對下游通路的持續(xù)活化，最終高效抑制腫瘤細(xì)胞增殖。臨床前研究已顯示GFH375單藥對腫瘤生長的抑制效應(yīng)隨用藥劑量和周期增長而提升，且在激酶選擇性和安全性靶點(diǎn)測試中顯示低脫靶風(fēng)險(xiǎn)。
2023年8月，勁方醫(yī)藥與納斯達(dá)克上市公司Verastem Oncology（納斯達(dá)克股票代碼：VSTM）對勁方開發(fā)的三款產(chǎn)品達(dá)成授權(quán)及早期合作開發(fā)協(xié)議。2025年1月，Verastem宣布對GFH375/VS-7375行使選擇權(quán)，獲得GFH375在大中華區(qū)之外的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
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