勁方醫(yī)藥（2595.HK）宣布其自主研發(fā)的口服KRAS G12D (ON/OFF）抑制劑GFH375治療經(jīng)治KRAS G12D突變型轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的注冊(cè)性III期試驗(yàn)（GFH375X1301）已在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院?jiǎn)?dòng)。目前GFH375開(kāi)發(fā)進(jìn)度位于全球口服KRAS G12D抑制劑第一梯隊(duì)，多項(xiàng)GFH375/VS-7375單藥和聯(lián)合療法正在中國(guó)及海外進(jìn)行臨床探索，包括GFH375聯(lián)合化療（白蛋白紫杉醇和吉西他濱，AG）一線治療晚期胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）；此外，GFH375/VS-7375已獲得FDA快速通道資格認(rèn)定，治療局部晚期及轉(zhuǎn)移性KRAS G12D突變型PDAC患者。
這項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)對(duì)照的III期試驗(yàn)（GFH375X1301）將在約40家中心開(kāi)展，計(jì)劃入組約320例既往接受至少一種標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)性治療的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者。沙利文數(shù)據(jù)顯示2037年全球胰腺癌新發(fā)病例將超過(guò)77萬(wàn)人，胰腺癌惡性程度高、預(yù)后極差，5年生存率不足10%；目前胰腺癌治療仍以化療藥物為主，二線至三線客觀緩解率（ORR）僅為10-20%，三線及以上治療尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療方案?？蒲形墨I(xiàn)顯示近40%胰腺癌患者存在KRAS G12D突變，而全球尚無(wú)相關(guān)靶向藥上市；KRAS G12D突變是晚期PDAC應(yīng)答率及總生存期不佳的獨(dú)立預(yù)后標(biāo)志物，且KRAS G12D突變?cè)谡{(diào)節(jié)性T細(xì)胞轉(zhuǎn)化過(guò)程中發(fā)揮關(guān)鍵作用，可促進(jìn)形成免疫抑制性腫瘤微環(huán)境、并導(dǎo)致患者對(duì)免疫檢查點(diǎn)抑制劑應(yīng)答不佳。
勁方醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官汪裕博士表示：“這是全球首個(gè)口服KRAS G12D抑制劑治療胰腺癌的注冊(cè)性臨床研究，這一重要里程碑體現(xiàn)了勁方臨床團(tuán)隊(duì)的臨床研發(fā)和執(zhí)行能力、以及公司深耕于RAS療法矩陣的一體化新藥開(kāi)發(fā)實(shí)力。GFH375在去年進(jìn)入臨床試驗(yàn)，今年就已獲得優(yōu)秀的單藥I/II期研究數(shù)據(jù)，并在近期進(jìn)入多項(xiàng)單藥、聯(lián)合療法試驗(yàn)，我們期待該產(chǎn)品在這項(xiàng)注冊(cè)性研究（GFH375X1301）中取得積極結(jié)果、早日造?；颊摺Ｎ覀円财诖訥FH375為代表的勁方RAS靶向藥物在未來(lái)實(shí)現(xiàn)更多突破，并與公司的惡病質(zhì)雙抗療法形成靶向胰腺癌的協(xié)同性治療矩陣?！?/p>
關(guān)于GFH375/VS-7375
GFH375為口服高活性、高選擇性小分子KRAS G12D（ON/OFF）抑制劑，通過(guò)非共價(jià)形式結(jié)合KRAS G12D蛋白，抑制其與下游效應(yīng)蛋白結(jié)合，從而在細(xì)胞中破壞KRAS G12D對(duì)下游通路的持續(xù)活化，最終高效抑制腫瘤細(xì)胞增殖。臨床前研究已顯示GFH375單藥對(duì)腫瘤生長(zhǎng)的抑制效應(yīng)隨用藥劑量和周期增長(zhǎng)而提升，且在激酶選擇性和安全性靶點(diǎn)測(cè)試中顯示低脫靶風(fēng)險(xiǎn)。 2023年8月，勁方醫(yī)藥與納斯達(dá)克上市公司Verastem Oncology（納斯達(dá)克股票代碼：VSTM）對(duì)勁方開(kāi)發(fā)的三款產(chǎn)品達(dá)成授權(quán)及早期合作開(kāi)發(fā)協(xié)議。2025年1月，Verastem宣布對(duì)GFH375/VS-7375行使選擇權(quán)，獲得GFH375在大中華區(qū)之外的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
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