勁方醫(yī)藥（2595.HK）宣布公司首個(gè)上市產(chǎn)品氟澤雷塞（達(dá)伯特? ,KRAS G12C 抑制劑）已納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2025年）》（國(guó)家醫(yī)保藥品目錄），用于治療至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。該產(chǎn)品首次參加談判即成功納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，新版目錄將于2026年1月1日起正式生效。
2021年勁方醫(yī)藥與信達(dá)生物達(dá)成氟澤雷塞授權(quán)合作，目前該產(chǎn)品已在中國(guó)大陸（2024年）、中國(guó)澳門（2025年）獲批上市，為國(guó)內(nèi)首個(gè)、全球第三個(gè)獲批的KRAS G12C抑制劑。氟澤雷塞單藥療法上市前已在國(guó)內(nèi)獲得治療晚期NSCLC、晚期結(jié)直腸癌（CRC）的突破性療法認(rèn)定，以及新藥上市的優(yōu)先審評(píng)資格。此前氟澤雷塞單藥治療晚期NSCLC的臨床研究數(shù)據(jù)，曾登陸過(guò)AACR、ESMO Asia、WCLC等國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議的突破性研究摘要或口頭報(bào)告環(huán)節(jié)。
勁方醫(yī)藥首席執(zhí)行官蘭炯博士表示：“氟澤雷塞為KRAS G12C突變的肺癌患者帶來(lái)了特異性的精準(zhǔn)靶向療法，我們很高興該產(chǎn)品上市一年后即納入新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。氟澤雷塞于立項(xiàng)六年后上市，該項(xiàng)目驗(yàn)證了勁方一體化新藥體系的完善和效率，也為公司開(kāi)拓多靶點(diǎn)、多分子形態(tài)的RAS療法矩陣奠定基礎(chǔ)。未來(lái)我們將致力于開(kāi)發(fā)更多可及、可支付的創(chuàng)新療法，造福全球患者及其家庭?！?/p>
在單藥療法之外，勁方主導(dǎo)的氟澤雷塞、西妥昔單抗聯(lián)合療法于2023年在歐洲開(kāi)啟多中心I/II期試驗(yàn)，以歐洲肺癌專家Rafael Rosell教授領(lǐng)銜、治療一線NSCLC患者，為全球首個(gè)一線KRAS+EGFR雙靶點(diǎn)肺癌治療方案。該研究（KROCUS）展現(xiàn)了優(yōu)秀療效和超越單藥后線治療的安全性，II期聯(lián)合療法研究數(shù)據(jù)曾登陸ASCO、ELCC的突破性研究摘要和口頭報(bào)告環(huán)節(jié)。
關(guān)于達(dá)伯特?（氟澤雷塞片，KRAS G12C抑制劑）
作為一款高效口服KRAS G12C小分子抑制劑，氟澤雷塞通過(guò)共價(jià)不可逆修飾KRAS G12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，抑制該蛋白介導(dǎo)的GTP/GDP交換從而下調(diào)KRAS蛋白活化水平；臨床前半胱氨酸選擇性測(cè)試，也顯示了氟澤雷塞對(duì)于該突變位點(diǎn)的高選擇性抑制效力。此外，氟澤雷塞抑制KRAS蛋白后可進(jìn)而抑制下游信號(hào)傳導(dǎo)通路，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡及細(xì)胞周期阻滯，達(dá)到抗腫瘤效果。2021年9月勁方醫(yī)藥與信達(dá)生物宣布達(dá)成授權(quán)合作，信達(dá)生物作為獨(dú)家合作伙伴獲得氟澤雷塞片（GFH925/IBI351）在中國(guó)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門及臺(tái)灣）的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。此前，氟澤雷塞片分別于2023年1月和2023年5月被CDE納入突破性治療品種，擬用于治療至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者和至少接受過(guò)兩種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期結(jié)直腸癌（CRC）患者。2024年8月，氟澤雷塞片的新藥上市申請(qǐng)（NDA）被CDE正式批準(zhǔn)，用于治療至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌患者。
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