勁方醫(yī)藥近日舉辦了公司上市后首次投資者開放日活動，近兩百名嘉賓齊聚陸家嘴的凱賓斯基大酒店參與了這場深度對話。自去年公司首次投資日活動以來，勁方實現(xiàn)了從首個產(chǎn)品上市（氟澤雷塞，國內首個、全球第三個KRAS G12C抑制劑）到企業(yè)IPO上市的跨越，并創(chuàng)造了近三年內港股18A募資總額與基石認購的雙紀錄。同時，公司立足于氟澤雷塞的成功開發(fā)經(jīng)驗，不斷拓展并深化RAS療法矩陣，多個選擇性和泛RAS抑制劑開發(fā)進度位于國際或國內同靶點賽道的第一梯隊；更針對胰腺癌、非小細胞肺癌等瘤種打造了協(xié)同性靶向療法矩陣，并面向大適應癥市場開發(fā)了多個全球首創(chuàng)的雙靶點療法。
在開場致辭中，勁方醫(yī)藥首席執(zhí)行官蘭炯博士表示公司曾在氟澤雷塞的六年項目歷程中打造了一體化新藥研發(fā)的閉環(huán)，也在過去一年高效地跑通了股份制改革、A1 交表、證監(jiān)會備案、全球招股及上市發(fā)行，圓滿地完成了這場IPO大考?！吧鲜幸馕吨覀冋綇囊患壥袌霎厴I(yè)，邁入了二級市場的全新賽道；我們的IPO基石投資人涵蓋國內外醫(yī)藥專業(yè)投資機構、國際長線投資機構、以及國內的公募和私募基金，充分顯示了市場對我們的信任。面對二級市場的長期考驗，我們會錘煉一顆大心臟、打磨真功夫，為市場呈現(xiàn)過硬的研發(fā)成果和不斷優(yōu)化的商業(yè)化協(xié)同管線?！?nbsp;
GFH375進入全球首個口服KRAS G12D抑制劑III期研究，PDAC及NSCLC治療均展現(xiàn)同靶點單藥最佳療效
北京大學腫瘤醫(yī)院周軍教授介紹了胰腺癌治療現(xiàn)狀：“胰腺癌是消化道腫瘤預后最差的瘤種之一，在患者人群中高達80-90%的RAS突變率是其中的關鍵因素，且KRAS G12D是胰腺癌獨立的預后不良標志物?！蹦壳皹I(yè)界尚無覆蓋面較廣的胰腺癌靶向藥獲批上市。周教授表示GFH375單藥治療胰腺導管腺癌（PDAC）的I/II期療效超越同靶點藥物，安全性則超越已進入III期的海外泛RAS抑制劑，因此研究中心對GFH375注冊性III期研究充滿信心。此外，周教授還談到目前胰腺癌的圍手術期治療手段幾乎處于空白，GFH375有潛力通過不同類型的聯(lián)合療法進入圍手術期和新輔助治療選擇。
上海胸科醫(yī)院陸舜教授回顧了全球RAS賽道基礎研究、臨床進展、新藥上市的發(fā)展歷程，并詳細分析了各RAS突變型在不同瘤種的占比及患者響應率差異。陸教授表示GFH375單藥治療非小細胞肺癌（NSCLC）的臨床開發(fā)處于全球領先地位，依據(jù)今年WCLC大會數(shù)據(jù)GFH375展現(xiàn)了在晚期后線肺癌人群中的優(yōu)秀療效和安全性，未來單藥治療及聯(lián)合療法方案都有很大潛力。
此外，勁方海外合作方Verastem Oncology首席執(zhí)行官Dan Paterson在線上視頻中介紹了雙方協(xié)同開展的國際臨床開發(fā)：“基于GFH375/VS-7375的優(yōu)秀分子特征，以及勁方中國臨床研究的高效推進和優(yōu)秀數(shù)據(jù)，Verastem正積極推進海外的全球性臨床試驗，目前單藥I/IIa試驗前兩個劑量組（400 mg QD和600 mg QD）尚未出現(xiàn)劑量限制性毒性（DLT）。此外，GFH375/VS-7375聯(lián)合西妥昔單抗治療實體瘤試驗已經(jīng)開啟患者招募，未來Verastem還計劃開啟多項不同的聯(lián)合療法試驗。”
全球首個惡病質雙抗GFS202A進入臨床，適應癥廣闊
中山大學腫瘤防治中心張力教授向觀眾介紹了惡病質在腫瘤等慢性疾病終末期的高發(fā)病率：該疾病在腫瘤患者中發(fā)生率超過30%，嚴重影響患者預后和總生存期，50%以上的胰腺癌、胃癌、食管癌等消化道癌癥死亡與惡病質相關。張教授介紹了GFS202A最新臨床進展，目前該試驗正處于第四個劑量組的入組階段：已經(jīng)在多個劑量組觀察到患者體重增加、食欲改善的初步有效性，前四個劑量組整體安全性優(yōu)異、無DLT事件，且GDF15、C反應蛋白（CRP）水平在給藥后明顯降低?！爸委熌[瘤的醫(yī)護人員宛如‘守門員’，我們或許無法將每個惡性腫瘤的‘點球‘撲出，但我們希望通過更多靶向抗癌+支持性治療手段，提升患者總生存期和生存質量?！?/p>
目前FDA、NMPA均未批準惡病質靶向療法上市，但海外GDF15單抗產(chǎn)品在中后期臨床階段的臨床驗證（proof of concept）使同靶點相關產(chǎn)品的注冊途徑更加清晰；勁方開發(fā)的GFS202A（GDF15/IL-6雙抗）是全球首個進入臨床階段的惡病質雙抗，有望通過GDF15/GFRAL、IL-6Rα/gp130的雙通路抑制，實現(xiàn)超越國內外GDF15單抗或IL-6受體抑制劑的療效，不僅可面向心衰、慢阻肺等廣闊的適應癥市場，更可促進患者改善腫瘤免疫微環(huán)境，擴大治療窗口、并通過機制協(xié)同拓展免疫療法適用人群。
上升期biotech擁有強勁海外對標，立項力求保持“全球新”領先身位
勁方醫(yī)藥首席醫(yī)學官汪裕博士表示：“目前勁方的多個臨床項目正在按計劃穩(wěn)步推進，GFH375關鍵性III期研究如期開展，期待未來完成后進行NDA遞交。其他產(chǎn)品如GFH276、GFS202A目前尚處于早期臨床階段，我們會適時披露臨床進展和數(shù)據(jù)，盡早進入后期階段。”
勁方醫(yī)藥藥物研發(fā)部副總裁周福生博士表示在深耕RAS靶向療法的過程中，勁方積累了豐富的原創(chuàng)分子設計能力和多樣化的平臺開發(fā)經(jīng)驗：“目前公司立足于氟澤雷塞等項目中已驗證成藥性的研發(fā)閉環(huán)，已在大環(huán)分子膠、雙抗、RAS-ADC等基礎上開發(fā)了雙功能口服小分子、多抗、多元靶向藥載荷ADC等臨床前產(chǎn)品，同時推動勁方管線的適應癥從RAS突變、惡性腫瘤拓展至更廣泛的適應癥市場。”在介紹公司臨床前項目時，周博士還特別提到了一款口服STAT6降解劑GFH946，顯示了優(yōu)秀的體外活性和口服生物利用度，有望在未來解決二型炎癥的巨大未滿足需求。勁方多分子形態(tài)、復雜化合物的設計能力，以及一體化、持續(xù)升級拓展的技術平臺，是推動原創(chuàng)“全球新”管線迭代、保障產(chǎn)品順利推進至中后期臨床和商業(yè)化階段的重要基礎。
最后勁方醫(yī)藥董事長呂強博士就聽眾關心的議題做了解答和總結，并對公司未來的管線立項和平臺建設做了展望?！白鳛樯仙诘腂iotech，我們對公司的發(fā)展目標有信心，也始終樹立海外的強勁對標并眺望未來的星辰大海。我們有責任也有信心為病患帶來優(yōu)秀的創(chuàng)新療法，以持續(xù)的業(yè)績增長向市場交出滿意的答卷?！?/p>
