“在八年時(shí)間里，我們打造了包括國產(chǎn)首個(gè)KRAS靶向藥在內(nèi)的一個(gè)‘復(fù)方’管線。此管線以國際領(lǐng)先的RAS療法矩陣為排頭兵，聚焦胰腺癌、肺癌、腸癌等重大未滿足臨床需求的全球市場。時(shí)代的風(fēng)、創(chuàng)新的浪，永遠(yuǎn)伴隨勁方人一步一個(gè)腳印前行，新藥一款一款上市、產(chǎn)品一地一地出海。為千家萬戶的身體健康，也為與千萬股東價(jià)值共贏，我們將持續(xù)創(chuàng)新、用產(chǎn)品說話，用效率說話。
I/II期研究顯示GFH375治療KRAS G12D突變實(shí)體瘤患者的整體安全性良好，并在NSCLC患者治療中顯示突出療效、及安全性/耐受性良好。今年WCLC大會(huì)將于9月6-9日在西班牙巴塞羅那召開，GFH375最新報(bào)告將于9月7日發(fā)布。
FDA快速通道認(rèn)定旨在促進(jìn)治療嚴(yán)重疾病、解決重大未滿足醫(yī)療需求的新藥研發(fā)。此項(xiàng)資格認(rèn)定有助于制藥企業(yè)在后續(xù)藥物研發(fā)審評過程中，更及時(shí)與FDA溝通交流研發(fā)問題；制藥企業(yè)還可在提交上市申請時(shí)向FDA滾動(dòng)遞交新藥研究資料，有助于加速藥物后續(xù)研發(fā)和批準(zhǔn)上市。
國內(nèi)首個(gè)、全球第三個(gè)上市的KRAS G12C抑制劑；并于今年上半年納入中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）發(fā)布的《2025 CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》，作為一級推薦藥物用于接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細(xì)胞肺癌 （NSCLC）成人患者。
49名患者接受日均劑量為400或600mg的口服治療：其中43名患者接受過至少一次治療后腫瘤評估，總體客觀緩解率（ORR）為42%、疾病控制率（DCR）為91%；23名可評估PDAC患者ORR為52%、DCR為100%；12名可評估NSCLC患者ORR為42%、DCR為83%。
壁報(bào)數(shù)據(jù)充分展示了GFH375的優(yōu)越成藥性、安全性和抑瘤活性，以及對KRAS G12D突變蛋白ON/OFF雙重抑制的機(jī)制優(yōu)勢：細(xì)胞和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)分別顯示了GFH375對靶標(biāo)的高特異性、高選擇性抑制，以及GFH375可實(shí)現(xiàn)超越海外多個(gè)RAS抑制劑和化療的腫瘤消退
GFS202A為拮抗性雙特異性抗體，是全球首個(gè)惡病質(zhì)雙抗療法及GDF15/IL-6雙抗產(chǎn)品，也是國內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床的惡病質(zhì)靶向療法及GDF-15抗體類藥物。臨床前實(shí)驗(yàn)顯示了GFS202A與人類GDF15、IL-6蛋白的高親和力、高特異性結(jié)合，以及對雙靶點(diǎn)下游的雙通路深度抑制。
GFH276為臨床申報(bào)階段的分子膠泛RAS抑制劑，可抑制多數(shù)野生/突變型RAS蛋白，在多種攜帶RAS突變或RTK改變的細(xì)胞及腫瘤模型中顯示抑瘤活性，臨床前研究還展現(xiàn)了GFH276對RAS下游MAPK信號通路的深度抑制。
