KROCUS研究的療效鼓舞人心，我們也預(yù)期受試者的緩解持續(xù)時間會延長。但療法的安全性和療效，還需在更大規(guī)模的人群樣本中研究證實，這對于KROCUS方案成為全新一線標準療法至關(guān)重要；目前我們設(shè)計的注冊性研究是一項針對標準療法（免疫療法聯(lián)合化療）的頭對頭國際多中心試驗，需要在未來投入大量的資源以及數(shù)百名入組患者的規(guī)模。
“急臨床未竟，創(chuàng)全球新藥”，這是成立7年、擁有百余名員工的勁方醫(yī)藥的初心，也意味著這只“瞪羚”的創(chuàng)新之躍注定向難而行。勁方醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長呂強博士說：“我們堅持‘全球新’藥物開發(fā)，聚焦腫瘤、免疫性疾病的前沿創(chuàng)新療法和高度未滿足的臨床需求，可以說我們選擇了很難、但也是對病人最好的一條路?！蓖高^氟澤雷塞這一頗具含金量的創(chuàng)新藥研發(fā)，勁方醫(yī)藥構(gòu)建起研發(fā)、臨床、生產(chǎn)的“全球新”開發(fā)閉環(huán)，為競逐創(chuàng)新藥賽道積蓄新動能。
?8月30日，達伯特?（氟澤雷塞片）正式啟動商業(yè)供貨，多個地區(qū)陸續(xù)開出了首批處方，8月31日，北京高博醫(yī)院胸部腫瘤科王沙沙醫(yī)生開出氟澤雷塞片（達伯特?）在中國院內(nèi)首張?zhí)幏健?/p>
這是一個有著廣闊患者基數(shù)，但治療方法有限、預(yù)后差的疾病類型。國外，近年KRAS G12C抑制劑已有安進、Mirati兩家藥企的產(chǎn)品獲批；國內(nèi)，KRAS G12C玩家也并不少，加科思、益方生物/正大天晴的藥物都已在申報上市的階段。氟澤雷塞拔得頭籌，以客觀緩解率（ORR）49.1%、中位無進展生存期（PFS）9.7個月臨床2期單臂研究結(jié)果率先獲批。
信達生物和勁方醫(yī)藥共同對外宣布，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評程序批準了雙方聯(lián)合開發(fā)的KRAS G12C抑制劑達伯特（氟澤雷塞片，GFH925/IBI351）上市，本品單藥療法適用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。值得一提的是，氟澤雷塞也是國內(nèi)首個獲批上市的KRAS G12C抑制劑。
KROCUS是一項由歐洲研究者開展、面向歐洲患者的多中心“出?！毖芯?，不僅證實了氟澤雷塞聯(lián)合西妥昔單抗方案一線使用的良好療效和安全性，也對KRAS G12C抑制劑一線聯(lián)合方案的未來臨床探索提供了更多可能。
初期數(shù)據(jù)令人鼓舞，讓勁方更有信心打造潛在的一線NSCLC新標準療法，勁方首席醫(yī)學(xué)官汪裕博士表示：“基于KROCUS數(shù)據(jù)，我們認為氟澤雷塞、西妥昔單抗聯(lián)用療效有望匹敵、甚至在一定人群中超越免疫+化療，并期待其以更佳的安全/耐受性超越傳統(tǒng)標準療法?！?
KROCUS研究中采用的聯(lián)合方案不包含標準治療中的免疫、化療，安全性/耐受性好，所有級別的治療相關(guān)不良事件（TRAE）發(fā)生率、三級以上TRAE事件均低于氟澤雷塞單藥治療二線及以上NSCLC。“我們相信最終的贏家一定具備更好的療效、更佳的安全性、更少的毒性，比如已經(jīng)展現(xiàn)潛力的氟澤雷塞?！?a
